欧洲药品管理局更新风格指南

2022年6月,欧洲药品管理局 (EMA)发布了与产品信息文件文体相关的修订指南,涉及多语标签和多语包装,解决了一些常见的翻译问题。

指南要求制造商用主动语态书写或翻译包装说明书,尤其是“关于保质期,储存、处理和处置的说明”。

为避免某些术语在某些语言中造成混淆,指南单独更新了一系列术语,其中包括常见的“药物(drug)”一词。指南建议在产品信息附件中避免使用这一术语,因其“会带来误解和误译的风险”,此外,“在(EMA的)大多数会员国,该术语具有麻醉品或非法药物的含义”。但这一术语可用作复合术语的一部分,例如药物不良反应(adverse drug reaction)、药物相互作用(drug interaction)等。

指南还特别提到缩略语或简称,它们允许在翻译中使用,但制造商须提前向EMA说明。

在数字分隔符上,指南规定”点或逗号后的数字应不带任何空格,如0.5678或0,5678;此外,指南采用ISO 80000 - 1标准,要求三位或三位以上的数字应使用空格,而不应继续使用用于小数的点或逗号,如1 000或1 000 000,不应写为1,000或1,000,000。

另还有涉及小语种的翻译和通用名称相关的指南。(来源